目前,华东医药的利拉鲁肽注射液2类糖尿病和减肥适应征均已进入III期临床阶段。 万邦生化的利拉鲁肽注射液2类糖尿病和减肥适应征也均已进入III期临床阶段。 在不久的将来,中国市场或许会增添更多适用于特定人群的减肥药物。 根据国家卫健委发布的数据显示,2012年18岁以上成年人肥胖及超重率超过30%,肥胖率为11.9%;2016年,中国成为全球肥胖人口数量最多的国家;2019年,中国肥胖人数已超2.5亿。 司美格鲁肽减肥 因肥胖引起的高血脂症、II型糖尿病、脂肪肝等疾病患者数量也在增加,减肥成了维持身体健康的重要举措,全国减肥市场约为677亿元。
- 经皮下注射给药,注射部位可选择腹部、大腿或上臂,改变注射部位时无需进行剂量调整。
- 此前,在与另一家国际制药大厂礼来研发的度拉糖肽的对比试验中,司美格鲁肽在降糖和减重两项关键指标中双双胜出。
- 经过多年实验研究,终于证实GLP-1受体激动剂确实能有效减肥/减重。
- 另外,恒瑞医药的诺利糖肽和信达生物的GLP-1R/GCGR双重受体激动剂IBI362均处于Ⅱ期临床,东阳光科技的HEC88473和鸿运华宁的GMA105均处于Ⅰ期临床。
- 一位来自三甲医院的内分泌科医生则表示,司美格鲁肽存在一些禁忌,包括:对本品活性成分或本品中任何辅料过敏者;甲状腺髓样癌个人既往病史或家族病史,或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者。
而美国肥胖人数约占到总人数的2/3,其减肥药市场则更为巨大。 为了快速见效,有的人选择注射“减肥神药”司美格鲁肽助力减重。 对此,市第一医院营养科副主任医师张翠静表示,目前,这款药是处方药,用于2型糖尿病患者的血糖控制,并非人人都适用,建议市民养成健康的饮食和运动习惯,更有利于减脂。 2021年4月,国家药品监督管理局(NMPA)批准司美格鲁肽用于治疗成人2型糖尿病及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。 与之相比,司美格鲁肽的技术门槛更高,但目前也有8家国内厂商在申请、开展司美格鲁肽的临床试验。 根据华东医药公告,公司利拉鲁肽注射液为诺和力的生物类似药,生产工艺与原研厂家不同。
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一位来自三甲医院的内分泌科医生则表示,司美格鲁肽存在一些禁忌,包括:对本品活性成分或本品中任何辅料过敏者;甲状腺髓样癌个人既往病史或家族病史,或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者。 关于记者对药品真实性的质疑,其称,到货后可扫码验证真伪,包括“支付宝扫条形码”和“公众号‘诺和关怀’扫码验证”两个渠道。 该黄牛表示,自己手里的司美格鲁肽来自医院或诺和诺德公司,但关于进货凭证“有也不能给”。 另外,华东医药还称,中美华东的另一参股公司九源基因,还申报了一款自主研发的司美格鲁肽注射液。 对于国产司美格鲁肽的上市时间表,上述投行人士表示,在各路线的GLP-1激动剂仿制药中,难度最高的就是司美格鲁肽的仿制,里面有很多的技术秘密在里面,如怎么去提高产量,保证它的稳定性,各家公司也在尝试之中。 他预计国产司美格鲁肽仿制药上市可能需要到2025年、2026年。
另据诺和诺德2022年财报,司美格鲁肽在国内的销售额已超过20亿元。 但值得注意的是,在国内,司美格鲁肽于2021年4月获批上市,仅可用于2型糖尿病的治疗,其肥胖适应证还未获批。 因此,如果在国内要用这个药物来减肥的话,属于超适应证的应用,需要经过专业医生的评估之后才能开具处方。 或有鉴于此,2月22日,华东医药与日本SCOHIA PHARMA签订合作协议,公司获得后者研发药品SCO-094及衍生产品在全球(含日本)的独家开发、生产及商业化权益。
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“希望越大,失望会越大”,冯文焕主任坦言,不注重改变不良生活暴饮、暴食、懒动、久坐,单一通过“降糖药注射减肥法”,体重是非常容易反弹的。 司美格鲁肽减肥 “六月不减肥,七月徒伤悲”,每年此时,减肥便会再次成为热门话题。 近日,记者注意到在网络上一种“减肥针”悄然走红,不少网友纷纷分享自己在不运动情况下成功“暴瘦”的经历,甚是让人心动。 “司美格鲁肽对于重度肥胖或者是超级肥胖的人群,它的减重效果是有限的。 短期使用一旦停药可能出现反弹,造成复胖;长期使用会出现耐药的情况。
2012 年,Arena公司的 5-羟色胺 2C 受体激动剂氯卡色林作为减肥药获批上市,但后来氯卡色林被发现有致癌的风险,在2020年撤出了美国市场。 但需要提醒的是,在我国该药被批准使用的适应症是适用于 2 型糖尿病患者的,对于单纯想减肥的人群仍是自费。 司美格鲁肽等 GLP-1RA 类药物是葡萄糖依耐性的,只有当患者高血糖时才会发挥降糖作用,且血糖越高降糖效果越佳。
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虽然这些影响是暂时的,但足以让近 60 名参与者停止治疗,而安慰剂组只有5人。 尽管这比过去的减肥药有所改善,但由于其高剂量方案的研究时间还不够长,无法知道它是否会产生严重的长期后果。 值得一提的是,用于减肥和用于降糖的司美格鲁肽,在剂量上是不同的,前者为每周注射2.4 毫克,后者每周的剂量是0.5或1毫克。 大多数肥胖患者缺乏这种高度自律,他们往往既管不住嘴,也迈不开腿。 该研究囊括了16个国家、近2000名肥胖成年人,结论有非常强的说服力。
2022年上半年,受益于引入海外产品,公司医美业务收入同比上涨130.25%,占营业收入的4.93%。 与如今各种“肽”类药品不同,早期国内的降糖产品主要为阿卡波糖、二甲双胍。 该药原研为拜耳,作为国内首仿,米内网统计公司该药在2018年的销售额突破20亿元。 一款由子公司中美华东与参股公司重庆派金合作开发,分别负责临床前研究、临床研究,处于临床一期;另一款为中美华东参股的九源基因自主研发,处于临床三期。
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另一方面,是因为司美格鲁肽可以延迟肠胃的排空时间,延缓肠道蠕动,通过减少胃泌素的分泌来增加饱腹感。 司美格鲁肽减肥 当大脑的饱食信号增加时,饱腹感增加,食物的摄取也会减少。 此外,还有使用者特别提示称,开具处方药会影响保险,如自行在互联网平台开具处方购买司美格鲁肽,很可能“被糖尿病”,即开药的相关诊断可能是糖尿病、血糖异常等,会影响后续的投保。 同时她提示称,使用司美格鲁肽需要先去内分泌科门诊检查排除甲状腺髓样癌以及胰腺炎。
比如,礼来的GIP/GLP-1双重受体激动剂Tirzepatide已经获FDA批准上市,其将降重效果提到了20%以上。 目前,Tirzepatide在中国减肥适应症的3期临床也已经成功,有望成为国内首个获批的GIP/GLP-1双重受体激动剂。 美国FDA通告中指出,需注意在16~20周期间逐步增加至每周2.4mg,以减少胃肠道副作用。 在联合用药方面,不应与其他GLP-1受体激动剂或其他用于减肥的产品(包括处方药、非处方药或草药产品)联合使用。 2021年6月,司美格鲁肽在美国获得FDA (美国食品药品管理局)批准,增加肥胖或超重适应症。
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结果显示,意向性治疗患者接受司美格鲁肽治疗68周后,体重下降16.9%。 司美格鲁肽减肥 诺和诺德在去年12月4日提交了司美格鲁肽减肥适应症的上市申请,此次6个月时间快速获批上市也是缘于诺和诺德在递交上市申请时使用了优先审评券。 Wegovy是目前唯一一款获批用于减肥的每周1次GLP-1受体激动剂。 红星资本局从华东医药2022年半年报中获悉,中美华东与重庆派金生物科技有限公司(以下简称“重庆派金”)合作开发的司美格鲁肽注射液,已于2022年6月获批临床试验。 司美格鲁肽减肥 仿制药方面,布局利拉鲁肽注射液Saxenda仿制药厂家包括华东医药、江苏万邦生化、爱美客;由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请已于今年6月获得批准。
在美国给出的处方条件是,只适用于治疗身体质量指数(BMI)达到或超过30以上,或者BMI在27以上且同时患有与体重相关的疾病(如高血压、高血胆固醇、2 型糖尿病等)的肥胖成年人患者。 红星资本局从华东医药2022年半年报中获悉,中美华东与重庆派金生物科技有限公司(以下简称“重庆派金”)合作开发的司美格鲁肽注射液,已于2022年6月获批临床试验。 利拉鲁肽(3.0mg/d)在2014年被FDA批准用于体重管理,适用于超重或肥胖同时伴有至少一种与体重相关疾病如高血压、2型糖尿病或高胆固醇(血脂异常)的成年人。 2020年1月,美国FDA批准司美格鲁肽用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。 当前,网红减肥药层出不穷,这也可以看出减肥药品市场的两个维度。 一方面,在国内庞大的减肥市场,一款上市已久的传统路径药品并不能满足需求,而且合规药物稀缺也直接将肥胖患者推向了保健机构、营养机构,加剧了市场乱象。
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除了司美格鲁肽,利拉鲁肽和度拉糖肽也是各厂商必争之地。 三种药品均属于GLP-1受体激动剂,作用机制相似。 其中,司美格鲁肽是在利拉鲁肽的基础上开发,因此给药周期更为方便,两种药品的原研厂商均为诺和诺德。 司美格鲁肽减肥 司美格鲁肽减肥 技术壁垒上,利拉鲁肽相对较低,也吸引更多企业布局。 度拉糖肽由礼来开发,曾是降糖领域的销售王者,但后来被司美格鲁肽赶超。 随即礼来开发了新一代的降糖、减肥药即GLP-1R/GIP双靶点激动剂替尔泊肽,并于2022年5月首获FDA批准用于2型糖尿病,上市后即大放异彩,不到9个月就斩获了4.83亿美元销售额。
- 因为华东医药的申请,司美格鲁肽的专利便被国家知识产权局判定无效。
- 相比美国人,中国人的肥胖比例没那么高,成年居民超重加肥胖者占比超过50%,但因为人口基数大,肥胖人口在2016年就已经超越美国,成为全球之最。
- 2月11日,小红书发布治理公告称,从2022年开始就对分享夸大“司美格鲁肽”等药物减肥功效的内容进行治理,截至目前已经处理违规笔记5000多条,同时在用户搜索该药时主动进行安全提示。
- 在一周中的哪一天使用司美格鲁肽并不重要,您可以选择最方便的那一天。
此前,小红书有大量用司美格鲁肽减肥的笔记,对此平台在2月发布治理公告,对涉及的5千多条内容进行处理,并提示“就诊用药请到正规医疗场所”。 记者从华东医药2022年半年报中获悉,中美华东与重庆派金生物科技有限公司(以下简称“重庆派金”)合作开发的司美格鲁肽注射液,已于2022年6月获批临床试验。 今年2月,华东医药在投资者互动平台透露,该注射液处于1期临床阶段。 股权信息显示,中美华东持有重庆派金39.80%的股权。 作为减肥市场的激进者,华东医药也是多管齐下,在今年2月获得日本SCOHIA PHARMA研发药品SCO-094及衍生产品在全球(含日本)的独家开发、生产及商业化权益。 除了司美格鲁肽,利拉鲁肽和度拉糖肽也是GLP-1明星药。
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关于不良反应,辛贺主任介绍,虽然司美格鲁肽只有在人体处于高血糖时才会发挥降糖作用,肥胖的非糖尿病患者使用司美格鲁肽减重时,发生低血糖风险比较低,但要注意,打针后个别人还可能会出现低血糖。 今年1月,华东医药公告与科济药业签订协议,拿到泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益。 该药为B细胞成熟抗原的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞),市面上有传奇生物、驯鹿生物的同类产品递交了上市申请。 药物临床试验登记与信息公示平台显示,九源基因、丽珠集团、联邦制药的试验对照药,均为诺和诺德的同类药品,各有40家、77家、49家医院参与,目标入组人数分别为476人、524人、496人。 今年2月,诺和诺德公开表示将上诉有关司美格鲁肽的专利案件。